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【ChiCTR2400080795】姑息性原发肿瘤切除对原发肿瘤皮肤受累的新发转移性乳腺癌患者的生存影响：SEER 数据库中倾向得分匹配分析的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

姑息性原发肿瘤切除对原发肿瘤皮肤受累的新发转移性乳腺癌患者的生存影响：SEER 数据库中倾向得分匹配分析的回顾性队列研究

试验专业题目

姑息性原发肿瘤切除对原发肿瘤皮肤受累的新发转移性乳腺癌患者的生存影响：SEER 数据库中倾向得分匹配分析的回顾性队列研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

既往临床研究设计中，原发肿瘤姑息手术切除对于初诊Ⅳ期乳腺癌总生存有无额外获益存在争议，但对于局部复发的控制还是有好处的。但对于既往研究中纳入的晚期乳腺癌合并原发肿瘤皮肤受累的患者数量有限，不足以进行可靠的生存分析。因此，本课题研究拟在既往研究的基础上针对初诊Ⅳ期且原发肿瘤皮肤受累的晚期乳腺癌患者，重新评估原发肿瘤姑息手术切除对这部分患者有无生存获益，同时利用SEER数据库解决临床研究患者数量不足的情况，开展真实世界研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

倾向得分匹配分析

盲法

试验项目经费来源

1.国家自然科学基金项目（82171898）； 2.高水平医院建设登峰项目（DFJHBF202109）； 3.广东省基础与应用基础研究基金（批准号：2022A15150122772023A1515010222）； 4.广州市科技项目（202002030236）； 5.澳门科技发展基金项目（20210701181316106/AKP）； 6.北京市医学奖基金项目（YXJL-2020-0941-0758）； 7.北京市科技创新医疗发展基金项目（KC2022-ZZ-0091-5）。资金来源没有参与研究设计、数据收集、分析和解释、报告撰写或提交文章发表的决定。

试验范围

目标入组人数

4598;1761

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-10

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为原发性乳腺癌，原发肿瘤皮肤受累且合并远处转移（T4b-dN0-3M1，IV）；（2）手术治疗的信息是已知的；（3）乳腺癌亚型已知；（4）原发部位的手术是已知的；（5）诊断年龄不低于18岁；（6）其生存时间已知且大于0个月；（7）经病理确诊。；

排除标准