【CTR20263478】Alpelisib（BYL719）继续用药和长期安全性承接研究

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基本信息

登记号

CTR20263478

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

alpelisib

药物类型

化学药

规范名称

alpelisib片

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗携带PIK3CA突变的肿瘤患者中的晚期或转移性乳腺癌，包括激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌。以及PIK3CA 相关过度生长谱系疾病（PROS）

试验通俗题目

Alpelisib（BYL719）继续用药和长期安全性承接研究

试验专业题目

一项在已完成诺华申办的alpelisib（BYL719）研究且经研究者判断可从alpelisib持续治疗中获益的参与者中评估alpelisib的长期安全性的开放标签、多中心承接研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是提供alpelisib的试验后供药，并评估其长期安全性（无论作为单药还是与其他药物联合给药）。本研究适用于目前正在参加诺华申办的临床试验（母研究）接受alpelisib治疗且研究者认为继续接受alpelisib治疗可获益的参与者。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 53 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.由参与者和/或父母或法定监护人在入组承接研究前签署书面知情同意/许可（根据当地指南）。；2.参与者目前入组了一项诺华申办的研究，目前正在接受alpelisib单药治疗或与其他药物联合治疗，并且已满足母研究的所有治疗期间要求。；3.根据母研究中研究者的评估，参与者目前正从alpelisib治疗中获益。；4.参与者证明了对母研究访视时间表的依从性，研究者认为参与者表现出愿意并有能力遵守本方案中的未来访视时间表、治疗计划和任何其他研究程序。；

排除标准

1.参与者因任何原因（包括撤回知情同意书）永久终止了母研究中的alpelisib治疗。；2.参与者目前仍存在持续中/未消退的3级或以上治疗相关AE，和/或任何持续存在/未消退的AE或毒性，因此在母研究中断了alpelisib给药。满足所有其他合格性标准的参与者可在毒性改善以允许恢复alpelisib给药（如母研究方案所述）的情况下入组。；3.参与者持续中的治疗目前在其所在国家层面获批用于其适应症并提供报销。在极少数情况下，如果治疗在国家层面而非个人层面提供报销，请联系诺华研究团队。；4.同时参加除母研究以外的任何其他试验性临床研究。；5.妊娠或哺乳期女性。；6.不同意在整个研究期间和终止使用alpelisib后1周（或根据母研究方案要求的更长时间）使用高效避孕措施的有生育可能的女性参与者，以及不同意在此期间使用避孕套和/或高效避孕措施（包括避免捐精并遵守措施以防止伴侣通过精液暴露于alpelisib）的男性参与者。；7.其他适用的入选/排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址