【CTR20262162】评估LAE118单药及联合用药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262162

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LAE-118片

药物类型

化学药

规范名称

LAE-118片

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估LAE118单药及联合用药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤研究参与者中评估LAE118作为单药治疗及与其他抗肿瘤药物联合用药的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1. 评估 LAE118 单药治疗或与氟维司群和/或哌柏西利联合治疗在 PIK3CA 突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性。 2. 确定LAE118 单药治疗在PIK3CA突变的晚期实体瘤研究参与者中的最大耐受剂量（ MTD）和推荐剂量（ RD）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书之日，年龄≥18 周岁。；2.能够提供参与本研究的书面知情同意书。；3.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ ECOG）为 0-1 分。；4.在筛选期间，必须提供血液样本用于中心实验室的 PIK3CA 检测。仅 PIK3CA 突变结果为阳性的研究参与者符合入选资格。允许既往在当地实验室检测出 PIK3CA 突变阳性的研究参与者入组，但在筛选期间仍需采集血液样本进行中心实验室检测。；5.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。；6.经组织学或细胞学证实的局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤。；7.既往抗肿瘤治疗：队列 A：经过充分的标准治疗失败，或无有效标准治疗。；8.处于绝经后、绝经前或围绝经期的 HR+/HER2-晚期乳腺癌女性研究参与者可以入组。；9.空腹血糖<7.7 mmol/L，且糖化血红蛋白<7.0%；10.最后一次抗肿瘤治疗结束时间与计划开始治疗日期之间应至少间隔 4 周或 5 个半衰期，以较早者为准。；11.放疗结束时间应至少早于计划开始治疗日期 4 周；针对骨或其他转移病灶的姑息性放疗结束时间应至少早于计划开始治疗日期 2 周。；12.能够吞咽和吸收口服药物，且无任何干扰药物吸收的胃肠道疾病。；13.与既往抗肿瘤治疗相关的毒性需要已缓解至 1 级或更低，以下稳定症状除外（脱发、周围感觉神经病变、皮肤色素沉着过度、味觉障碍）。；14.对于有生育能力的女性研究参与者，她们必须同意从入组时起至研究治疗末次给药后至少 1 年内采取有效的避孕措施。；15.对于有生育能力的女性研究参与者，筛选期血清妊娠试验必须为阴性。；16.具备足够的器官功能。；17.筛选期间应进行骨密度测试（双能 X 线吸收测定法），且 T 值应>-2.5（基于多个部位的最低值）。；

排除标准

1.既往接受过 PI3K、 AKT 或 mTOR 抑制剂治疗且未获益（ “获益”定义为接受 PI3K 、 AKT 或 mTOR 抑制剂治疗期间， BOR 为CR/PR/SD），但因有记录的不耐受而终止治疗的参与者除外。；2.患有 1 型糖尿病，或需要降糖药物治疗的 2 型糖尿病的参与者，不允许入组。；3.患有化生性乳腺癌或炎性乳腺癌的研究参与者。；4.已知存在活动性、未控制或有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。对于既往接受过中枢神经系统转移治疗且满足以下所有条件的参与者，可以入组： - 至少有一个非中枢神经系统可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）。 - 无颅内出血或脊髓出血史。 - 影像学稳定：完成中枢神经系统治疗后，影像学检查未见进展。筛选期影像学检查与治疗结束后的影像学检查间隔至少 4 周，且无进展证据。 - 临床稳定：计划开始治疗日期前至少 14 天，无需为降低颅内压而使用利尿剂、糖皮质激素、甘露醇等药物，也无需使用抗癫痫药物。；5.未控制的胸腔/腹腔积液（需要每两周或更频繁引流，或需留置胸腔/腹腔引流管）。；6.参与者合并患有其他恶性肿瘤或在计划治疗开始日期前 3 年内曾有其他恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈原位癌除外。；7.在研究治疗开始前 28 天内接受过大手术或有重大外伤，或预期在研究治疗期间需要接受大手术，参与者必须已从手术中充分恢复，包括伤口愈合良好。；8.计划开始治疗日期前 2 周内因感染接受过静脉抗生素治疗。；9.既往有癫痫发作史或有癫痫诱发因素；有脑动静脉畸形；有引起水肿或临床症状的颅内占位性病变。；10.在计划治疗开始日期前的 26 周内符合以下任何标准： - 在研究治疗开始前 12 个月内有心绞痛、冠状动脉搭桥术、症状性心包炎或心肌梗死病史。 - 有明确记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会心功能分级 III-IV 级）。 - 有明确记录的心肌病。 - 参与者左心室射血分数<50%（如适用）。 - 有严重心律失常史（如室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞、室上性心动过速、心房颤动）。；11.校正后 QTcF 间期>450 毫秒（采用 Fridericia 公式校正），该值基于 10 分钟内间隔至少 1 分钟的连续 3 次心电图检查的平均值确定。存在尖端扭转型室性心动过速（ TdP）的其他风险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）的研究参与者不能入组。；12.疑似肺炎或间质性肺病（经影像学或 CT 证实），或过去 6 个月内有肺炎或间质性肺病史。；13.需要治疗的电解质异常；14.曾有和/或目前患有肾上腺疾病（如库欣病、艾迪生病、肾上腺抑制）。；15.收缩压≥140 mmHg，和/或舒张压≥90mmHg；如果高血压参与者通过口服降压药即可控制血压（收缩压<140mmHg，以及舒张压<90mmHg），则有资格入选研究。；16.活动性 HBV（定义为 HBsAg 阳性伴 HBV-DNA≥200IU/ml 或 1000copy/ml）、 HCV（定义为抗 HCV 抗体阳性伴 HCV-RNA 阳性）或 HIV 感染（定义为抗 HIV 抗体阳性）。；17.已知患有会影响配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用障碍的参与者。；18.已知有实体器官或造血干细胞移植史。；19.在首次研究治疗给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的参与者。；20.研究者判断，参与者有任何已知病史或当前存在的可能混淆研究结果、干扰参与者在整个研究期间的参与，或根据研究者判断参与研究不符合参与者最佳利益的状况、治疗或实验室异常。；21.根据研究者或眼科医生的意见，任何需要在本研究期间进行医疗或手术干预以预防或治疗可能导致视力丧失的并发眼部或眼内疾病（如，葡萄膜炎，玻璃体炎等）。；22.患有≥2 级（基于 CTCAE 5.0）白内障的参与者不允许入组。；23.在首次研究治疗给药前，距离最后一次使用中/强效 CYP3A4 和 CYP2C8 抑制剂和/或 P-gp抑制剂的时间间隔少于 5 个消除半衰期或少于 1 周（以较长者为准）；或距离最后一次使用中/强效 CYP3A4 和 CYP2C8 诱导剂的时间间隔少于 5 个消除半衰期或少于 2 周（以较长者为准）；或研究期间需要持续使用这些药物（见附录 1 已知的强效或中效 CYP3A4和 CYP2C8 抑制剂或诱导剂和/或 P-gp 抑制剂的示例）。；24.研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况。；25.存在既往或正在接受治疗的炎症性肠病病史，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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