【ChiCTR2600125188】EC001溶瘤腺病毒注射液在晚期实体肿瘤患者瘤内注射的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

EC001溶瘤腺病毒注射液在晚期实体肿瘤患者瘤内注射的探索性临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体肿瘤患者中评估EC001溶瘤腺病毒瘤内注射安全性、药效学特征和初步有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的为在晚期实体肿瘤中，评价EC001溶瘤腺病毒瘤内注射的安全性。研究的次要目的为在晚期实体肿瘤中，评价EC001溶瘤腺病毒瘤内注射的推荐方案、药效学特征和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

微进化（北京）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限。 2、经组织学病理证实的复发或转移性实体肿瘤。 3、既往全身标准治疗失败，或出现严重毒性不能耐受，或缺乏标准治疗。 4、根据RECIST 1.1标准至少具有1个或以上可测量病灶。 5、至少具有1个肿瘤病灶，其最长径线≥1cm并可在超声或CT引导下进行活检及瘤内注射。 6、ECOG PS 0-1分。 7、预期生存期≥3个月。 8、主要脏器功能良好，实验室检查满足下列要求：（1）血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥90×10^9/L；（2）血生化：ALT和AST≤3.0×ULN（正常值上限），总胆红素≤3.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；血常规和生化异常允许经研究者判断在筛选期酌情进行对症支持治疗。（3）凝血功能：PT和APTT≤1.5×ULN。 9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施，在筛选期血清妊娠试验阴性；男性同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。 10、受试者能够理解并遵守研究程序，签署知情同意书自愿参加本研究。 1、年龄≥18岁，性别不限。2、经组织学病理证实的复发或转移性实体肿瘤。3、既往全身标准治疗失败，或出现严重毒性不能耐受，或缺乏标准治疗。4、根据RECIST 1.1标准至少具有1个或以上可测量病灶。5、至少具有1个肿瘤病灶，其最长径线≥1cm并可在超声或CT引导下进行活检及瘤内注射。6、ECOG PS 0-1分。7、预期生存期≥3个月。8、主要脏器功能良好，实验室检查满足下列要求：（1）血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥90×10^9/L；（2）血生化：ALT和AST≤3.0×ULN（正常值上限），总胆红素≤3.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；血常规和生化异常允许经研究者判断在筛选期酌情进行对症支持治疗。（3）凝血功能：PT和APTT≤1.5×ULN。9、育龄女性同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施，在筛选期血清妊娠试验阴性；男性同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。10、受试者能够理解并遵守研究程序，签署知情同意书自愿参加本研究。；

排除标准

1、有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。 2、活动性感染：（1）乙肝表面抗原阳性或HCV抗体阳性，且筛选期HBV DNA或HCV RNA高于检测下限；（2）已知HIV感染病史或筛选期HIV Ab检测阳性；（3）已知的结核感染病史；（4）经研究者判断需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的其他活动性感染。 3、筛选期经研究者判断患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肺部疾病、自身免疫病等）。 4、既往抗肿瘤治疗的不良反应持续，研究者判断会对试验药物的安全性评估产生影响。 5、既往接受过腺病毒为载体的试验产品治疗。 6、首次试验药物注射前28天（或5个半衰期，以较短者为准）内接受了抗肿瘤药物治疗。 7、首次试验药物注射前28天内接受了需要全身麻醉的手术或放射治疗者（缓解疼痛的局部放疗除外）。 8、首次试验药物注射前28天内接受了活疫苗或减毒活疫苗。 9、对试验产品已知组分过敏。 10、存在需要进行临床干预的浆膜腔积液。 11、处于怀孕期间或在哺乳期、临床试验期间希望怀孕。 12、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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