洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600125061】多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估多模态消融联合围手术期替雷利珠单抗和化疗治疗可切除II-IIIB期NSCLC的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海美杰医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2031-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，性别不限； 2. 经病理确诊的II-IIIB(N2)期的鳞状或非鳞状NSCLC（根据美国癌症联合委员会和国际癌症控制联盟第9版NSCLC分期系统）； 3. 经影像学评估确认存在适合进行消融治疗的病灶； 4. 入组前评估可R0切除，且同意行根治性手术切除； 5. ECOG体能状态评分为0-1分； 6. 符合接受铂类双药化疗方案的条件； 7. 心肺功能充足，符合以治愈为目的的手术切除条件； 8. 入组前28天内，实验室检查具有足够的器官功能： (1). 血常规：WBC≥3.0×10^9 /L；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90g/L (2). 肝功能：AST≤5.0×ULN；ALT≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN (3).肾功能：Cr≤1.5×ULN (4).接受顺铂治疗的患者：肌酐清除率≥60 mL/min (5).接受卡铂治疗的患者：肌酐清除率≥45 mL/min (6).凝血功能：INR≤1.5×ULN（对于正在服用抗凝药物的患者≤3×ULN，消融前需停用抗凝药物一周）；APTT≤1.5×ULN 9. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）。 1. 年龄≥18 周岁，性别不限；2. 经病理确诊的II-IIIB(N2)期的鳞状或非鳞状NSCLC（根据美国癌症联合委员会和国际癌症控制联盟第9版NSCLC分期系统）；3. 经影像学评估确认存在适合进行消融治疗的病灶；4. 入组前评估可R0切除，且同意行根治性手术切除；5. ECOG体能状态评分为0-1分；6. 符合接受铂类双药化疗方案的条件；7. 心肺功能充足，符合以治愈为目的的手术切除条件；8. 入组前28天内，实验室检查具有足够的器官功能：(1). 血常规：WBC≥3.0×10^9 /L；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90g/L (2). 肝功能：AST≤5.0×ULN；ALT≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN(3).肾功能：Cr≤1.5×ULN (4).接受顺铂治疗的患者：肌酐清除率≥60 mL/min(5).接受卡铂治疗的患者：肌酐清除率≥45 mL/min(6).凝血功能：INR≤1.5×ULN（对于正在服用抗凝药物的患者≤3×ULN，消融前需停用抗凝药物一周）；APTT≤1.5×ULN9. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 肿瘤靠近肺门、侵及大血管或存在手术禁忌症； 2. 有间质性肺病、非感染性肺炎或未得到控制的肺部疾病病史，包括肺纤维化、急性肺病等； 3. 既往接受过异基因干细胞移植或器官移植； 4. 既往接受过放疗或化疗； 5. 拟消融病灶既往接受过局部治疗（如放射性粒子植入、消融）； 6. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (anti-CTLA-4)、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体； 7. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全及凝血功能障碍者； 8. 有显著临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、符合纽约心脏协会 III 或 IV 级的心力衰竭、严重程度≥ 2 级的室性心律失常、任何脑血管意外病史等； 9. 入组前28天内接受过任何需要全身麻醉的大型外科手术； 10. 既往有严重的免疫系统疾病或活动性感染； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.合并其他恶性肿瘤（5年内无治愈者）； 13.经基因检测确认EGFR或ALK驱动基因阳性； 14.任何需要在入组前使用皮质类固醇（每天>10 mg泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况； 15.需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核病感染等； 16.已知 HIV 感染史； 17.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者（其 HBV DNA ≥ 500 IU/mL）或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者（注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者、经治疗且病情稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙型肝炎患者均可入组）； 18.在入组前28天内接种过活疫苗； 19.同时参与另一项治疗性临床研究； 20.经研究者评估认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看