CTR20261861
已完成
恩考芬尼胶囊
化学药
恩考芬尼胶囊
2026-05-13
/
黑色素瘤 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 结直肠癌（CRC） 恩考芬尼联合西妥昔单抗适用于治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。 非小细胞肺癌（NSCLC） 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉餐后生物等效性研究
评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉餐后生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩考芬尼胶囊和参比制剂“Braftovi®”在健康成年男性试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-06-26
2026-09-17
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统如QTc间期延长、室上性心动过速等、消化系统如胃溃疡等、泌尿系统、血液系统如血友病等、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经精神系统、五官科等相关疾病）；
2.（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.（问诊）现患有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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530022
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