【ChiCTR2500109998】个性化精准匹配肠道菌群移植创新技术中心的建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

炎性肠病、慢性胃炎、便秘

试验通俗题目

个性化精准匹配肠道菌群移植创新技术中心的建设

试验专业题目

个性化精准匹配肠道菌群移植创新技术中心的建设

申办单位信息

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530022

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过系统的肠道菌群移植（FMT）干预试验，深入探索微生物组重建对特定疾病的治疗潜力及其作用机制。基于前期研究发现肠道菌群失调与多种慢性疾病密切相关的科学证据。我院自从2019年建设FMT亚专科，至今已完成约2000例次移植，积累了丰富的经验及大量的病例，移植的主要病种有重症急性胰腺炎、急性肝衰竭、脂肪肝、慢性乙型病毒性肝炎、慢性腹泻、慢性便秘、肠易激综征、自闭症、2型糖尿病、老年痴呆、焦虑抑郁状态等疾病。目前移植的菌种均为健康供体所提供的粪便，分为菌液移植及胶囊移植。基于此亚专科技术平台及多病种病例的积累，我们拟开展多病种的FMT的供体-受体匹配研究，通过对既往FMT病例的供体-受体肠道菌群BC距离与C2R的相关性，以及该二者参数对移植反应、预后的影响检验BC距离对不同病种接受FMT的C2R及疗效的影响；并通过开展前瞻性随机对照研究，以C2R为评估指标，检验BC距离在FMT治疗不同疾病中的临床应用价值，有助于建立基于C2R为预后预测指标指导BC距离应用FMT匹配模型，进一步提高BC距离匹配模型的精准性。最终将基于BC距离匹配模型、C2R评估指标及FMT技术集成，形成一个适应不同病种不同个体的个性化精准匹配FMT创新技术，在该技术上建立一个理论扎实、技术先进、硬件过硬、人才队伍合理的技术中心。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名技术员按照随机数表法分配干预组与对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

南宁市第一人民医院，南宁市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

供体组纳入标准： 1.年龄>18 岁，BMI: 18.5-25 kg/m^2，自愿参加本项目研究。 2.家族疾病史:无任何遗传性疾病史、肿瘤家族史、精神疾病史。 3.自身疾病史:无胃肠道状况或症状(如 IBD病史、肠易激综合征、慢性腹泻、慢性便秘、腹腔疾病、肠切除术或减肥手术等),也包括过去两周内的急性腹泻或胃肠道状况;无重要胃肠道疾病的家族史(如IBD或结直肠癌家族史);无共济失调史;无任何系统性自身免疫性疾病、代谢疾病、神经或精神疾病，无已知的肮病毒疾病风险;无慢性疼痛综合征、恶性肿瘤的病史。 4.用药史:无服用特定常规药物，或在过去3个月内服用此类药物，如抗生素、质子泵抑制剂、免疫抑制、化疗药物及其他生物制品药物等。 5.疫苗接种史:过去6个月内无接种减毒活病毒过去6个月内无接受试验药物或疫苗的病史。 6.冶游史:6个月内未到过热带国家旅行。6个月内未到过任何传染病聚集地。 7.高危行为:过去6个月内无血液传播病毒的危险因素，包括高危性行为、使用非法药物、任何刺青、纹身、针刺受伤、输血或针灸。受体组纳入标准： 1.符合各亚组疾病的诊断标准; 2.自愿接受FMT治疗; 3.年龄>18 岁; 4.BMI: 18.5-25 kg/m^2; 5.肝肾、心肺疾病或精神正常; 6.无胃肠道手术史; 7.无致命疾病、无肿瘤病史。；

排除标准

供体组排除标准：在项目进行的任何一个阶段提出退出实验者，尚未进行FMT的粪便样品按医疗垃圾处理，但已被移植的样品不进行退回，如已完成FMT的移植及随访等生成完整数据，则相关数据继续纳入分析。受体组排除标准： 1.在项目进行的任何一个阶段主动或被动退出实验者，如已完成FMT的移植及随访等生成完整数据，其相关数据继续纳入分析。 2.重的先天性解剖异常; 3.继发性便秘:继发于药物、内分泌、代谢、神经或精神等因素; 4.怀孕或哺乳的女性; 5.肠道病原体感染的征象; 6.过去3个月内服用抗生素或 PPIS; 7.过去1个月内服用过益生菌、益生元或合生元; 8.过去1个月内吸烟或酗酒; 9.合并影响肠动力的疾病或服用影响肠动力的药物，如抗抑郁药、阿片类麻醉性镇痛药、抗胆碱能药、钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒碱药等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530022

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