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【CTR20253989】利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253989

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利鲁唑片

药物类型

化药

规范名称

利鲁唑片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。 临床试验已经证明利鲁唑可延长ALS患者的存活期。存活的定义为不需插管进行机械通气也未接受气管切开的存活患者。 没有证据表明利鲁唑对运动功能、肺功能、肌束震颤、肌力和运动症状具有治疗作用。在晚期ALS患者中利鲁唑未显示出疗效。 仅在ALS中研究了利鲁唑的安全性和有效性。因此，利鲁唑不得用于任何其他类型的运动神经元病。

试验通俗题目

利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司的利鲁唑片（商品名：协一力®，规格：50mg）为受试制剂；Sanofi Mature IP持证，Opella Healthcare International SAS生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.（检查）各项生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2.（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统如胃溃疡等、泌尿系统、血液系统如血友病等、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经精神系统、五官科等相关疾病）；

3.（检查）谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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