CTR20253989
已完成
利鲁唑片
化药
利鲁唑片
2025-10-14
/
利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。 临床试验已经证明利鲁唑可延长ALS患者的存活期。存活的定义为不需插管进行机械通气也未接受气管切开的存活患者。 没有证据表明利鲁唑对运动功能、肺功能、肌束震颤、肌力和运动症状具有治疗作用。在晚期ALS患者中利鲁唑未显示出疗效。 仅在ALS中研究了利鲁唑的安全性和有效性。因此，利鲁唑不得用于任何其他类型的运动神经元病。
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
276000
以鲁南贝特制药有限公司的利鲁唑片（商品名：协一力®，规格：50mg）为受试制剂；Sanofi Mature IP持证，Opella Healthcare International SAS生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-11-08
2025-12-26
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.（检查）各项生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统如胃溃疡等、泌尿系统、血液系统如血友病等、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经精神系统、五官科等相关疾病）；
3.（检查）谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者；
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530000
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