CTR20232271
已完成
法罗培南钠片
化学药
法罗培南钠片
2023-08-01
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1、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎； 2、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）； 3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎； 4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）； 5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染； 6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎； 8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
法罗培南钠片空腹人体生物等效性研究
法罗培南钠片空腹人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司研制的法罗培南钠片（商品名：君迪®，规格：200mg）为受试制剂，Maruho Co., Ltd持证的法罗培南钠片（Farom®，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-08-10
2023-08-29
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查，凝血功能)等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2.既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎、消化道溃疡等）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
3.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
请登录查看连云港市第一人民医院
222000
全球上市
一致性评价
行业参考
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