【ChiCTR2600133820】粪菌移植（FMT）联合免疫和靶向治疗后线结直肠癌患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

粪菌移植（FMT）联合免疫和靶向治疗后线结直肠癌患者

试验专业题目

粪菌移植（FMT）联合卡瑞利珠单抗和瑞戈非尼三线及以后治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估粪菌移植（FMT）联合卡瑞利珠单抗和瑞戈非尼在既往接受过二线及以上系统治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（mCRC）患者中的疗效与安全性，并探索肠道菌群变化与临床疗效之间的相关性，以期为MSS/pMMRCRC等免疫治疗“冷肿瘤”人群提供新的治疗思路和循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2028-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌，不可切除的晚期或转移性疾病（AJCC第8版分期IV期或复发转移状态）； 3.已接受并失败于（疾病进展或不耐受）至少两线系统治疗，包括：含氟尿嘧啶（5-FU或卡培他滨）、奥沙利铂、伊立替康的化疗方案；至少一种抗血管生成药物（如贝伐珠单抗或小分子TKI）；RAS野生型患者须既往接受过抗EGFR抗体（如西妥昔单抗或帕尼单抗），除非有医学不适应证；MSI-H/dMMR患者须既往接受过免疫检查点抑制剂治疗并失败或不耐受； 4.纳入MSS/pMMR患者；至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶（基线影像评估时间距首次给药≤28天）； 5.ECOG体能状态评分0–2分；预计生存期≥3个月； 6.器官功能（筛选期实验室检查须满足）血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L（可输血或促红素纠正）；肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或CrCl≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血：INR/PT≤1.5×ULN（抗凝治疗者需稳定可控）； 7.能耐受研究药物及FMT相关操作（口服胶囊）； 8.明确的肠道菌群失衡证据（B/F比值，或者菌群报告检测评分＜60）； 9.同意在试验期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕措施（适用于育龄期患者）； 10.受试者本人自愿签署书面知情同意书，并能遵守方案规定的治疗、检测及随访程序。；

排除标准

1.免疫相关禁忌：活动性或既往诊断的中重度自身免疫性疾病需系统免疫抑制治疗者（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病中重度活动期、重肌无力等）；既往接受免疫检查点抑制剂发生≥3级不可逆或复发性免疫相关不良反应（irAE），或需长期全身激素/免疫抑制维持者；计划性或正在使用系统性免疫抑制药物（等效泼尼松>10mg/d持续使用），除非为生理替代剂量； 2.感染与传染病风险：活动性严重感染（≥2级），包括但不限于菌血症、败血症、肺炎、难以控制的尿路/胆道感染；活动性乙肝（HBsAg阳性且HBVDNA可检测并未接受规范抗病毒）、活动性丙肝（HCVRNA阳性且未治疗）、HIV未控制感染；活动性结核或未经充分治疗的潜伏结核；近4周内使用系统性广谱抗生素（对FMT定植有显著干扰者；围手术/短疗程、且距给药窗口充分者可按方案判定）；近2周内规律使用口服益生菌制剂且无法停用至方案要求窗口者； 3.消化道与FMT相关禁忌中重度活动性炎症性肠病、毒性巨结肠、活动性消化道出血、未控制的消化性溃疡；肠梗阻、穿孔、瘘管或高风险穿孔病史未愈合者；短肠综合征、严重吸收不良或不能经口服药者；对供体粪菌制剂（或其辅料）有明确严重过敏史； 4.抗血管生成（瑞戈非尼）相关高危情况未控制的高血压（≥3级或收缩压≥160mmHg/舒张压≥100mmHg）；持续或大量蛋白尿（24h蛋白尿≥2g或随机尿蛋白/肌酐比值显著升高）；近6个月内发生动静脉血栓/栓塞事件（如肺栓塞、深静脉血栓、脑梗死）或活动性出血倾向；既往或现有消化道穿孔/瘘、未经充分愈合的大手术/深切口（术后未达4周且未完全愈合）、难愈合伤口；明显出血风险：咯血、未控制食管胃底静脉曲张、严重血小板减少等； 5.症状性或未控制的中枢神经系统（CNS）转移、脑膜转移；控制良好的无症状转移且稳定≥4周者可考虑入组（按方案）； 6.临床显著心衰（NYHAIII–IV）、不稳定心绞痛、近6个月内心肌梗死或心律失常需干预者；未控制的甲状腺功能异常、肝肾功能不全达不到入组实验室阈值；明显延长的QTc（如QTcF>480ms）或临床相关室性心律失常； 7.需要长期全胃肠外营养且难以调整；任何研究者认为影响依从性、安全性或疗效评估的严重内科/精神疾病； 8.对卡瑞利珠单抗、瑞戈非尼或其任一辅料有严重过敏/超敏反应史；需要长期合用强CYP3A4抑制剂/诱导剂且无法替代，或存在临床显著药物相互作用风险而无法管理者； 9.妊娠或哺乳期女性；育龄期受试者拒绝在研究期间及末次给药后按方案要求采取有效避孕； 10.1月内使用任何抗生素或益生菌、益生元； 11.近4周内参与其他干预性临床试验且尚在干预或随访窗口期；既往接受FMT后出现严重并发症，或近3个月内参加其他FMT干预且无法满足当前方案洗脱要求；任何研究者判断不适宜参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

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