【ChiCTR2600123973】生白颗粒对比地榆升白片治疗白细胞减少症及改善癌因性疲乏的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

生白颗粒对比地榆升白片治疗白细胞减少症及改善癌因性疲乏的多中心、随机对照研究

试验专业题目

生白颗粒对比地榆升白片治疗白细胞减少症及改善癌因性疲乏的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价生白颗粒对比地榆升白片治疗Ⅰ-Ⅱ级白细胞减少症的疗效。次要研究目的： 1) 比较两组在白细胞恢复时间、中性粒细胞计数变化上的差异。 2）评估并比较两组对患者癌因性疲乏（FACT-F评分）的改善作用。 3) 评估并比较两组对患者生活质量（EORTC QLQ-C30）的影响。 4）评价两组的安全性。探索性目的： 1)分析不同亚组（如肿瘤类型、不同抗肿瘤治疗方案）中的疗效差异。 2）评估并比较两组对肿瘤患者细胞因子和淋巴细胞亚群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方统计人员则使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案。

盲法

采用结局评估者单盲设计。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学或细胞学确诊的实体瘤或血液肿瘤患者； 2. 年龄 18-80 岁，性别不限； 3. 抗肿瘤治疗后出现 I-II 级白细胞减少症（2.0 x 10^9/L <= 白细胞计数 < 正常值下限（3.5/4.0 x 10^9/L））； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2 分； 5. 预期生存期 >= 3 个月； 6. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 经组织病理学或细胞学确诊的实体瘤或血液肿瘤患者；2. 年龄 18-80 岁，性别不限；3. 抗肿瘤治疗后出现 I-II 级白细胞减少症（2.0 x 10^9/L <= 白细胞计数 < 正常值下限（3.5/4.0 x 10^9/L））；4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2 分；5. 预期生存期 >= 3 个月；6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对生白颗粒或地榆升白片及其任何成分过敏者。 2. 阴虚火旺及有出血倾向者、孕妇。 3. 合并严重心、肝、肾功能不全（如 NYHA 心功能 III-IV 级，ALT/AST > 3 倍正常值上限，Cr > 2 倍正常值上限）。 4. 合并活动性感染或未控制的其它严重合并症；合并造血功能障碍者。 5. 研究期间计划使用或已使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF/GM-CSF）、其他升白中成药或西药（研究药物除外）。中药补益制剂比如：参芪扶正注射液、贞芪扶正颗粒、扶正胶囊等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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