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【ChiCTR2500110505】阿得贝利单抗联合SOX新辅助治疗局部晚期可切除胃或胃食管腺癌的单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃或胃食管腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合SOX新辅助治疗局部晚期可切除胃或胃食管腺癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合SOX新辅助治疗局部晚期可切除胃或胃食管腺癌的单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合SOX新辅助治疗局部晚期可切除胃或胃⻝管腺癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 经病理确诊的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者； 4. 经CT/MRI影像评估临床分期为cT3-cT4 N0-2 M0； 5. 经CT/MRI影像评估有根治性切除可能； 6. 体力状况评分ECOG 0－1（ECOG评分标准见附件1）； 7. 预期生存期≥3个月； 8. 既往未接受过任何针对转移性胃癌或胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 9. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 10. 主要器官功能正常，包括（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。 11. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 4周内参加过其他药物临床试验； 3. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在28天内使用免疫抑制剂； 4. 已知对大分子蛋白制剂，或对任何阿得贝利单抗单抗（SHR-1316）及其制剂内的成分过敏； 5. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 7. 有活动性感染或随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8. 有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 9. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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