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【CTR20260182】SHR4640片联合40 MG 非布司他片治疗经40 MG 非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症

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基本信息

登记号

CTR20260182

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与非布司他联用，适用于经非布司他治疗血尿酸水平未达标的原发性痛风的长期治疗

试验通俗题目

SHR4640片联合40 MG 非布司他片治疗经40 MG 非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症

试验专业题目

经40 MG 非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中比较SHR4640片联合40 MG 非布司他片和非布司他片加量的降尿酸疗效与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的II期临床研究

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1. 评价经40 mg QD非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640以滴定给药方式联合40 mg QD 非布司他治疗后与非布司他加量至60 mg QD治疗后血清尿酸的达标率差异。次要研究目的 1. 评价经40 mg QD非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640以滴定给药方式联合40 mg QD 非布司他治疗后与非布司他加量至60mg QD治疗后血清尿酸的深度达标率差异； 2. 评价经40mg QD非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640以滴定给药方式联合40mg QD 非布司他治疗后与非布司他加量至60 mg QD治疗后血清尿酸的下降程度； 3. 评价经40mg QD非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗及非布司他加量治疗的安全性； 4. 评价SHR4640在非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.一般情况： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后6个月（女性）或3个月（男性）内拒绝或使用未经医学认可的高效避孕措施； 3) 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）； 4) 药物滥用者； 5) 研究者认为依从性不佳，影响试验用药品安全性和疗效评价的受试者。；2.随机前4周内实验室检查中出现下述情况： 1) 谷丙转氨酶（ALT）和（或）谷草转氨酶（AST）和（或）总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限； 2) 血清肌酐值使用简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算后eGFR<45 mL/ (min×1.73m2)； 3) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%； 4) 有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）超过正常范围】，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性； 5) 白细胞<3.0×109/L，和（或）血红蛋白<90 g/L，和（或）血小板<80×109/L； 6) 重复12导联心电图（ECG）证实的QTcF间期延长（QTcF> 450 ms）。；3.存在下列任何病史或合并疾病： 1) 对SHR4640或SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他、枸橼酸盐不耐受或存在禁忌症者； 2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3) 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4) 随机前4周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5) 随机前2周内有痛风发作； 6) 筛选前1年内及筛选期有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7) 黄嘌呤尿病史； 8) 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 9) 筛选前1年内及筛选期有慢性感染或复发性感染病史；或筛选前3个月内及筛选期发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时及筛选期有开放引流伤口或溃疡； 10) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 11) 既往及当前存在中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 12) 筛选前1年内及筛选期发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 13) 筛选时及筛选期出现控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110 mmHg，复查确认】； 14) 合并其他严重或控制不佳的疾病； 15) 筛选前3个月内及筛选期进行重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 16) 筛选前3个月内及筛选期献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 17) 研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。；4.使用下列任何药物或参加临床试验： 1) 筛选前3个月或5个试验用药品半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验用药品； 2) 筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）； 3) 筛选前4周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、多替诺雷、重组尿酸酶）； 4) 筛选前4周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 5) 筛选前4周内，服用阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 6) 随机前2周内使用任何利尿剂； 7) 随机前2周内使用剂量不稳定的沙坦类药物（如氯沙坦）、钙离子拮抗剂类药物（如氨氯地平）、贝特类降脂药（如非诺贝特）、他汀类降脂药（如阿托伐他汀）、降脂酰胺、醋磺己脲、SGLT2抑制剂类降糖药（如恩格列净）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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