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【CTR20170584】SHR4640片II期高尿酸血症患者中的剂量探索和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170584

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2017-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症、痛风

试验通俗题目

SHR4640片II期高尿酸血症患者中的剂量探索和安全性研究

试验专业题目

SHR4640在高尿酸血症（痛风或无症状）受试者中的剂量探索和安全性研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR4640在高尿酸血症（痛风或无症状）受试者中降尿酸的疗效、安全性和药物代谢动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 198 ；

第一例入组时间

2017-07-20

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并愿意签署知情同意书；

排除标准

1.一般情况： 1)妊娠期和哺乳期妇女； 2)不能在试验期间及完成试验后6个月采取避孕措施的育龄期男性和女性； 3) 1天摄入的酒精量，女性超过 15g [相当于 450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或50ml低度（≤40度）白酒]，男性超过 25g[相当于 750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒]，每周超过两次； 4)任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况；

2.实验室检查： 1)谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 2)MDRD公式计算的eGFR＜60ml/min； 3)HbA1c＞8%；

3.存在下列任何病史或合并疾病： 1)过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2)有恶性肿瘤病史者； 3)泌尿系统结石病史，或筛选时B超提示泌尿系统结石； 4)筛选前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染； 5)筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； 6)其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制）、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参与研究； 7)筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者； 8)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 9)随机前2周内有痛风发作。；4.使用下列任何药物或参加临床试验： 1)筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验； 2) 随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）； 3) 随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定； 4)随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址