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【ChiCTR2600120994】激光闭合术治疗克罗恩病肛瘘有效性、安全性的前瞻性探索性单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120994

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病肛瘘

试验通俗题目

激光闭合术治疗克罗恩病肛瘘有效性、安全性的前瞻性探索性单臂研究

试验专业题目

激光闭合术治疗克罗恩病肛瘘有效性、安全性的前瞻性探索性单臂研究

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临床试验信息
试验目的

目前，克罗恩病肛瘘的主要治疗方式为生物制剂及传统肛瘘手术治疗，但仍有相当一部分患者其肛门瘘管难以愈合且生活质量较差。因此，本项目拟探究激光闭合术治疗克罗恩病肛瘘在瘘管愈合率并降低复发率方面的有效性及安全性，旨在探索一种针对克罗恩病肛瘘患者有效、安全且可维持较高生活质量的治疗新策略。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

长沙文夕激光医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-60周岁； 2.中、重度活动性肠道克罗恩病（CD）患者，即CDAI评分> 220分； 3.结合病史、体格检查、辅助检查等临床确诊为克罗恩病肛瘘，且需行外科手术治疗的患者； 4.既往未接受过生物制剂治疗； 5.ASA I-II级，具备足够的器官功能； 6.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.直肠及肛管周围有无法控制的严重感染者； 2.存在生物制剂使用禁忌症，包括但不限于：严重的心脏疾病、急性感染、神经系统脱髓鞘病变、结核、乙肝、巨细胞病毒感染等传染病； 3.1个月内曾接受全身性类固醇治疗者； 4.合并其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤者； 5.无法耐受外科手术者：合并严重肺气肿、肺大泡、间质性肺炎、缺血性心脏病或出凝血机制障碍等； 6.弱势群体，包括危重患者、精神疾病患者、认知障碍者、孕妇及哺乳期妇女、未成年人、文盲等； 7.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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