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【ChiCTR2600120306】纵向血清蛋白组学和代谢组学揭示晚期转移性肾癌免疫治疗反应生物标志物的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

纵向血清蛋白组学和代谢组学揭示晚期转移性肾癌免疫治疗反应生物标志物的观察性临床研究

试验专业题目

纵向血清蛋白组学和代谢组学揭示晚期转移性肾癌免疫治疗反应生物标志物的观察性临床研究

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200127

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 1.1预测治疗反应：识别并验证能够预测晚期转移性肾癌患者对特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗反应的血清生物标志物组合，建立预测模型，实现对治疗反应的早期预测（治疗前或治疗2周内）。 1.2构建动态疗效评估体系：基于筛选出的血清生物标志物组合，采用多元统计学方法进行加权分析，建立标准化的免疫治疗疗效评分模型（Immunotherapy Efficacy Score, IES），实现对患者治疗全程的动态监测与疗效量化评估。 2.次要目的 2.1确定能够预测客观缓解率(ORR)的关键血清蛋白/代谢物标志物；建立预测无进展生存期(PFS)的生物标志物模型。 2.2识别与免疫相关不良反应(irAEs)发生相关的早期血清标志物；建立预测3-4级不良反应风险的预警模型。 3.探索性目的 3.1基于血清蛋白/代谢组学特征，探索晚期转移性肾癌的分子亚型分类；分析不同分子亚型与临床特征及治疗反应的关联。 3.2开发基于血清标志物的决策支持工具，指导临床医生选择最佳治疗方案；建立动态监测模型，实现治疗过程中的实时疗效评估。 3.3整合蛋白组学和代谢组学数据，探索晚期肾癌免疫逃逸和代谢重编程的分子机制；分析关键通路与免疫治疗反应的相关性，为新靶点开发提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不使用随机分组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参加本研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄≥18岁且<80岁； 3. 通过组织病理学诊断为透明细胞癌或透明细胞癌为主的肾细胞癌； 4. CT或MR临床分期为anyTN1M0或anyTN0M1；IMDC 评分≤3 分，或转移灶≤5个且转移器官≤3个； 5. ECOG 体力状况： 0 或 1 分； 6. 既往未接受免疫治疗或接受一线TKI治疗后进展或不可耐受； 7. 主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；血常规：WBC≥3.5× 10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5× 10^9/L， PLT≥75.0× 10^9/L， HGb≥80g/L；心功能：心功能 0-2 级；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5× ULN；肾功能：GFR≥45ml/min； 8. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 非透明细胞癌； 2. 严重的肝肾功能障碍，合并其它严重疾病； 3. 已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去1年曾发生心肌梗塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度/不稳定心绞痛；不能控制的高血压；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或 Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常； 4. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史或自身免疫病； 5. 有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作； 6. 过去5年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 7. 由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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