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首页 临床进展 鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

【CTR20253304】鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253304

试验状态

已完成

药物名称

鲑降钙素注射液

药物类型

化学药

规范名称

鲑降钙素注射液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒

试验通俗题目

鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

试验专业题目

鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在皮下注射给药方式情况下单次给予由广州仁恒医药科技股份有限公司提供的鲑降钙素注射液（受试制剂T，规格：1mL:50IU）或给予由Future Health Pharma GmbH持证的鲑降钙素注射液（参比制剂R，商品名：Miacalcin®，规格：1mL:50IU）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-08-24

试验终止时间

2025-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有两种或两种以上过敏源者，或已知对鲑降钙素及其辅料过敏反应者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.注射部位皮肤存在瘢痕、皮疹、溃破（皮下注射：脐周）等不适宜注射给药的情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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