CTR20240055
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2024-01-16
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
510700
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（持证商：广州仁恒医药科技股份有限公司）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Synjardy®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-01-18
2024-01-31
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者；
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441000
全球上市
一致性评价
行业参考
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