CTR20232742
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2023-09-01
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
213134
主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由常州市阳光药业有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与1片参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-10-12
2023-11-11
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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