CTR20243095
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2024-08-16
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适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（VI）生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片（VI）在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
051530
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：欧双静®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：欧双静®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-18
2024-12-05
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成分有既往过敏史者或其他变态反应性疾病史（皮疹、荨麻疹）者（问诊）；
2.筛选前2周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
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