CTR20242402
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2024-07-03
/
本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的 生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的 生物等效性试验
051530
主要研究目的 本研究以石家庄市普力制药有限公司持证的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦 80mg、氨氯地平 5mg）为受试制剂，Novartis Pharma SchweizAG 持证的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特，规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平 5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-08-08
2025-01-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
2.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
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无
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