CTR20210214
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2021-02-04
/
本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验。
052165
主要目的：以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-03-08
2021-06-03
是
1.受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）；
2.过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者；
3.受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者；
请登录查看河北省人民医院
050050
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