CTR20231122
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2023-04-12
/
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
201114
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Farmaceutica S.A.生产、Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland持证的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，对上海上药信谊药厂有限公司生产、上海耀大生物科技有限公司提供的受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 83 ；
2023-05-09
2023-06-20
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有血管性水肿的病史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
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