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【CTR20233802】一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究,评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
登记号
CTR20233802
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究,评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
试验专业题目
一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究,评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
缬沙坦左氨氯地平片
规范名称
缬沙坦左氨氯地平片
药物类型
化药
靶点
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
申办单位
浙江和沐康医药科技有限公司
申办者联系人
郭晶涛
联系人邮箱
guojingtao@hmkpharm.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道8
联系人邮编
310000
研究负责人姓名
程文立
研究负责人电话
13611189837
研究负责人邮箱
chengwenli2000@163.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
研究负责人邮编
100029
试验机构
首都医科大学附属北京安贞医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价缬沙坦左氨氯地平片(规格:80mg/2.5mg)治疗轻至中度原发性高血压的有效性、安全性。
目标入组人数
国内: 300 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄18~80周岁(包括边界值)的成年人(男女兼有),BMI<32kg/m2。;2.根据《中国高血压防治指南》(2018修订版)诊断标准,诊断为轻度至中度原发性高血压。;3.筛选时满足以下任一情况: 对于未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),筛选时oDBP≥95 mmHg且oSBP≥140 mmHg可进入安慰剂导入期; 对于稳定连续服用4周缬沙坦(80mg/天)的患者,筛选时oDBP≥95 mmHg且oSBP≥140 mmHg可直接进入缬沙坦导入期。;4.安慰剂导入期结束oDBP≥95mmHg且oSBP≥140mmHg、依从性在80%~120%范围内方可进入缬沙坦胶囊导入期。;5.缬沙坦胶囊4周导入期结束oDBP≥90 mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。;6.自愿参与试验,并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢砒啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者;曾有使用其他药物时出现血管性水肿史者。;2.妊娠期或哺乳期女性。;3.试验期间及研究给药结束后3 个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。;4.特殊人群高血压(难治性高血压、高血压急症和亚急症等)和继发性高血压[问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性疾病、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下,或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者(Epworth 嗜睡量表≥9 分)];5.无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药,或筛选时正在接受复方药物或联合用药降压治疗的患者。;6.导入期患者出现以下情况: 血压非一过性升高至oDBP≥110mmHg和/或oSBP≥180mmHg; 血压短期内急速升高,研究者认为需要进一步采取治疗措施时; 多次出现低血压或体位性低血压时; 出现高血压急症时。;7.Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者(空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白>9% )或有合并症(如周围神经病变者)。;8.存在神经系统严重疾病、自身免疫病(需要全身用糖皮质激素治疗)、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、房颤、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或6 个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、血管炎;双侧或单侧肾动脉狭窄;严重主动脉狭窄;胆道梗阻;存在呼吸困难、精神疾病、血液系统疾病的患者。;9.血钾升高未纠正的患者;严重缺钠和/或血容量不足未纠正的患者。;10.丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限、总胆红素>1.5 倍正常值上限;肾功能不全,或血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++ 。;11.胃肠道大型手术史,如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术;胰腺炎或任何胰腺损伤史者;存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血;在筛选前12 个月内患有活动性炎症性肠病。;12.近5 年内患恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外),或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。;13.怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。;14.近3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。;15.研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
是否属于一致性评价
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