CTR20233555
已完成
盐酸曲唑酮片
化学药
盐酸曲唑酮片
2023-11-03
/
用于治疗抑郁症或抑郁状态
盐酸曲唑酮片生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg，浙江和沐康医药科技有限公司研发）与参比制剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康研究参与者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮片（RESLIN®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-14
2024-03-11
是
1.年龄：签署知情同意书当日在18-65周岁的健康男性研究参与者和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含两端值），试验期间超过65周岁不剔除；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）、12-导联心电图检查，结果显示异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2.既往有严重心（如心衰、心梗、低血压）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
3.筛选前一周内发生过任何的急性疾病并经研究医生判断为有临床意义者；
请登录查看连云港市第一人民医院
222002
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市场与准入
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