CTR20241461
已完成
盐酸曲唑酮片
化学药
盐酸曲唑酮片
2024-04-24
/
用于治疗抑郁症或抑郁状态
盐酸曲唑酮片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
盐酸曲唑酮片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）和参比制剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-05-23
2024-07-11
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.存在心律失常等心脏疾病史者；
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230000
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