CTR20260766
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盐酸曲唑酮缓释片
化学药
盐酸曲唑酮缓释片
2026-03-02
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用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂T，江苏诚康药业有限公司生产，持有人河北宏鑫堂药业有限公司，规格：150mg/片）与盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂R，AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.生产，商品名：TRITTICO®，规格：150mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸曲唑酮缓释片有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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