【ChiCTR2600132707】不同剂量盐酸纳布啡注射液超前镇痛对非心脏手术患者术后谵妄风险的影响：前瞻性、多中心、多队列、观察性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

不同剂量盐酸纳布啡注射液超前镇痛对非心脏手术患者术后谵妄风险的影响：前瞻性、多中心、多队列、观察性研究

试验专业题目

不同剂量盐酸纳布啡注射液超前镇痛对非心脏手术患者术后谵妄风险的影响：前瞻性、多中心、多队列、观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨不同剂量盐酸纳布啡注射液用于非心脏手术患者超前镇痛与术后谵妄发生风险之间的关系，重点分析不同剂量队列术后谵妄的发生率；同时观察不同剂量盐酸纳布啡在麻醉诱导期的血流动力学变化，评估其在该阶段的有效性与安全性；此外，筛选与术后谵妄发生相关的危险因素，构建术后谵妄风险的预测模型，为临床优化非心脏手术患者超前镇痛方案、兼顾麻醉诱导期安全、降低术后谵妄风险提供参考依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ-Ⅲ级； 3.计划接受择期非心脏手术（如妇科、胃肠、泌尿、胸科、骨科手术等），采用全身麻醉复合神经阻滞，且临床医生已选择盐酸纳布啡注射液作为麻醉诱导辅助的患者； 4.能够理解疼痛 VAS 评分且愿意配合完成随访； 5.患者本人或其法定监护人自愿参与本研究，并已签署知情同意书； 1.年龄≥18岁，性别不限；2.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ-Ⅲ级；3.计划接受择期非心脏手术（如妇科、胃肠、泌尿、胸科、骨科手术等），采用全身麻醉复合神经阻滞，且临床医生已选择盐酸纳布啡注射液作为麻醉诱导辅助的患者；4.能够理解疼痛 VAS 评分且愿意配合完成随访；5.患者本人或其法定监护人自愿参与本研究，并已签署知情同意书；；

排除标准

1.已知或怀疑对本研究用药品各组分过敏或禁忌者，或过敏体质者，或既往服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者； 2.术前72小时内经标准化量表评估确诊为谵妄者，或因精神系统严重疾病（如未控制的精神分裂症、双相情感障碍急性发作期）可能干扰谵妄症状识别或评估者； 3.心脑血管疾病：包括 NYHA 心功能分级Ⅱ级以上的严重心脏疾病，或筛选前4周内有头部外伤、颅内手术、脑卒中病史者； 4.内分泌系统严重疾病者； 5.呼吸系统严重疾病：急性发作期或严重支气管哮喘者，或存在其他可能导致围术期严重缺氧的呼吸系统疾病； 6.接受过器官移植手术者； 7.中枢神经系统器质性病变（如痴呆晚期、脑肿瘤未控制）或筛选时存在意识障碍者； 8.有阿片类药物滥用或成瘾史； 9.急诊手术患者，或循环或呼吸不稳定（如术前低血压、严重心律失常），或术后计划转入 ICU 继续治疗者； 10.筛选前4周内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品者； 11.妊娠或哺乳期女性，或6个月内有生育计划者（包括男性）； 12.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看