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【CTR20260343】天麻素注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260343

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

天麻素注射液

药物类型

化药

规范名称

天麻素注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心脏外科术后谵妄

试验通俗题目

天麻素注射液I期临床研究

试验专业题目

评估天麻素注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估天麻素注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；评估天麻素注射液在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，在任何研究程序开始前签署知情同意书，且能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；2.年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女比例为1：1；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.筛选前2周内发生急性疾病者，例如急性胃肠炎、急性上呼吸道感染、急性阑尾炎等；2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验药物安全性或药代动力学特征评价的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；3.筛选前6个月内接受过大型外科手术，或计划在研究期间至试验结束后1个月内进行手术者；4.过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对天麻素注射液及相关辅料过敏者；5.筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期正常失血除外）或既往有不明原因的异常出血者；6.不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；7.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；8.筛选前3个月内参与过其它临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；9.筛选前2周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；10.筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）；筛选前48 h内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或柚子、葡萄柚及其果汁等影响药物代谢的食品者；11.筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；13.酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过14单位，1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒)，或筛选时酒精呼气试验检查结果阳性者或在试验期间不能戒断酒精者；14.生命体征检查、体格检查、胸部X光片（正位）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）及12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；15.筛选期传染病筛查（包括乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体）任意一项为阳性者；16.其他研究者判定不适宜参加的受试者；17.女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；18.妊娠检查结果阳性或哺乳期女性；19.预计给药及安全性观察期处在月经期的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300250

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