CTR20231683
已完成
丹知青娥片
中成药
丹知青娥片
2023-06-05
企业选择不公示
/
女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）
初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
518110
1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2023-06-21
2023-11-17
否
1.以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期： 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；
请登录查看1.合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；
2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS分级>3级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者；
3.合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；
请登录查看天津中医药大学第二附属医院
300250
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