【ChiCTR2500113206】乳腺癌化疗相关认知障碍的脑机评测与干预关键技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌化疗相关认知障碍：早期乳腺癌患者在化疗后出现的、临床表现为注意力不集中、记忆力减退和执行功能障碍等症状的疾病。

试验通俗题目

乳腺癌化疗相关认知障碍的脑机评测与干预关键技术

试验专业题目

乳腺癌化疗相关认知障碍的脑机评测与干预关键技术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于认知负荷理论，应用脑机接口技术，研究乳腺癌患者化疗前后由认知心理学范式刺激下诱导的脑电-认知行为特征差异，初步建立乳腺癌化疗相关认知障碍的脑电响应模型。通过分析不同认知行为模式下的事件相关电位、功率谱密度、神经振荡耦合和脑网络等脑电特征，深入探讨脑功能与认知行为之间的复杂关系，开发针对乳腺癌化疗相关认知障碍的脑电信号解码算法，提炼乳腺癌化疗相关认知障碍的客观诊断技术。进一步明确该技术的临床应用价值，实现对乳腺癌化疗相关认知障碍的量化、可视化分析。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津中医药大学第一附属医院“拓新工程”基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学检查明确诊断为乳腺癌，病理分期为Ⅰ~Ⅲ期； 2.拟行化学治疗； 3.无血管性认知障碍； 4.一般认知功能正常，日常生活能力基本正常，无听觉、视觉、语言等功能障碍，卡氏评分≥60分，体力状况评分0~2分； 5.18-55岁的女性患者（含18、55岁），右利手； 6.愿意接受治疗、观察和各项检查；；

排除标准

1.经具有神经心理学专业资质的医生筛选，伴有明显焦虑（SAS焦虑自评量表≥50分）、抑郁（SDS抑郁自评量表≥53分）及其他精神症状、患有痴呆患者（MMSE简易精神状态评价量表≤24分）； 2.预计生存时间＜6个月的患者； 3.合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病患者； 4.哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 5.手指缺如者，手部皮肤严重感染、溃疡者； 6.酒精或药物依赖史，服用相关影响认知的药物； 7.过敏体质及对多种药物过敏者； 8.近三个月内参加其他药物或针灸临床研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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