【CTR20254989】芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254989

试验状态

已完成

药物名称

芙朴感冒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

芙朴感冒颗粒

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒（风热犯卫证）

试验通俗题目

芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

321100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索不同剂量芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）在缩短病程方面的有效性。探索芙朴感冒颗粒对流行性感冒的缩短热程、症状缓解作用，中医证候改善作用，以及观察该药临床应用的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～65周岁，性别不限。；2.符合流行性感冒西医诊断标准。；3.符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准。；4.鼻咽拭子或咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。；5.病程≤48小时，定义为从流感发病至本次就诊的时间。其中，流感发病指出现任一项流感全身症状，或呼吸系统症状。；6.入组前有发热（腋温≥37.3℃），且流感相关的全身症状（发热、恶寒、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咽痛、咳嗽、鼻塞）各有至少1项严重程度为中度或以上。；7.同意参加本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.流行性感冒重症、危重症以及具有并发症的流感患者。；2.血WBC＞正常值上限或ANC＞正常值上限,经研究者判断需要进行全身抗菌治疗者。；3.新冠抗原检测阳性者。；4.入组前6个月内接种过流感疫苗者。；5.入组前48h内使用过抗流感病毒药物或具有抗病毒疗效的中药制剂者。；6.对试验用药物过敏者。；7.伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全、肾功能不全、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QT间期延长等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者。；8.ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限，经研究者判断具有临床意义者。；9.长期服用阿司匹林＞100mg/d者。；10.合并其它传染性疾病（乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染）以及精神疾病患者；11.妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。；12.研究者根据患者身体健康状况及其它因素认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址