【CTR20262771】芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262771

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芩翘咽舒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

芩翘咽舒颗粒

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性咽炎（外感风热证）

试验通俗题目

芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430050

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临床试验信息

试验目的

接受芩翘咽舒颗粒治疗5天，在咽痛消失率、咽痛VAS评分较基线的变化值、咽部体征有效率、疾病临床痊愈率、中医证候疗效及单项症状消失率等方面，与对照组比较是否有差异，评价其改善咽痛症状与咽部体征、治愈疾病、缩短咽痛病程及改善中医证候等作用；观察临床应用的安全性.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎的西医诊断标准；2.符合急性咽炎的西医诊断标准；3.就诊时病程≤48 小时；4.静息痛或吞咽痛 VAS 评分≥4 分，且咽部体征评分≥2 分；5.年龄在 18～65 周岁之间（含边界值），性别不限；6.知情同意过程应符合规定，参与者签署知情同意书；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、流感、白喉、急性会厌炎、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症者；2.合并急性鼻窦炎、急性扁桃体炎、急性喉炎、急性支气管炎及肺炎者；3.改良Centor评分≥2分，本次就诊前24h内体温峰值>38.5℃（腋温），血白细胞计数>1.2×ULN，血中性粒细胞百分比>1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染者；4.合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病者；5.既往合并甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等甲状腺相关疾病者；6.实验室检查提示 ALT＞1.2×ULN、AST＞1.2×ULN、Cr＞1×ULN，满足以上任意一项即排除；7.本次就诊前 48 小时内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；8.对本试验用药品成分、辅料过敏者；9.妊娠或哺乳期妇女；10.怀疑或确有酒精或药物滥用史者；11.近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；12.研究者认为不适宜参加本项临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院;天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300110;300110

联系人通讯地址