【CTR20160782】补肺颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160782

试验状态

已完成

药物名称

补肺颗粒

药物类型

中成药

规范名称

补肺颗粒

首次公示信息日的期

2016-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（ COPD）稳定期（肺脾肾虚、痰瘀互结证）

试验通俗题目

补肺颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性和安全性随机、双盲、安慰剂、计量-效应对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价补肺颗粒用于慢性阻塞性肺疾病（ COPD）稳定期（肺脾肾虚、痰瘀互结证）的有效性； 2.观察补肺颗粒的安全性； 3.探索补肺颗粒用于 COPD 稳定期的最佳用药剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 303 ；

第一例入组时间

2017-04-10

试验终止时间

2022-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 2016 版 GOLD 指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管舒张剂后 FEV1/FVC 比值＜70%， 30%≤FEV1 水平占预测值%<80%；2.符合中医肺脾肾虚、痰瘀互结证辨证标准；3.处于稳定期，在单盲导入期访视（ V1）前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重（ AECOPD），并能遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使用规定；4.在 V1 之前， COPD 病史至少 1 年，且在过去 1 年中 COPD 急性加重至少 2 次或因急性加重住院 1 次；5.40 岁≤年龄≤75 岁；6.受试者知情同意，签署知情同意书；

排除标准

1.其他肺部疾病（主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）；2.严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；3.严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病者；4.严重的精神疾病或有抑郁障碍病史；5.静息心率>120 次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg；6.下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者；7.具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>2ULN、 AST>2ULN 或 Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估；8.试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况；9.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分；10.妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；11.筛选前 30 天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；12.罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院;天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193;300193

联系人通讯地址