【CTR20251591】万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251591

试验状态

已完成

药物名称

万通筋骨巴布膏

药物类型

中成药

规范名称

万通筋骨巴布膏

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

CXZL0600219

靶点

适应症

肩关节周围炎（风寒阻络证）

试验通俗题目

万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验

试验专业题目

万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

134001

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临床试验信息

试验目的

评价万通筋骨巴布膏改善以疼痛为主要临床表现的肩关节周围炎（风寒阻络证）临床症状、体征的有效性。观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 296 ；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医“肩关节周围炎”诊断标准者（肩关节周围炎的诊断与鉴别诊断以MRI结果为准，可接受筛选前1个月内本院或者其他三级医院的结果）。；2.符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。；3.年龄在45岁至65岁，性别不限。；4.以肩周疼痛为主要临床表现（疼痛期，病程6个月内），筛选期疼痛VAS评分≥4分且≤7分。；5.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并完全断裂的肩袖损伤、颈肩综合征、骨肿瘤、肩关节结核的患者。；2.肩关节的其他疼痛性疾病，如颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。；3.外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。；4.目标肩关节接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）者。；5.随机入组前 30 天内目标肩关节接受过关节腔注射治疗者。；6.随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）者。；7.随机入组前 1 周内接受过针灸、针刀、穴位注射或随机入组前3天内接受过推拿按摩、拔罐、红外线治疗者。；8.肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和内分泌、造血系统等严重疾病者。；9.ALT或AST或Cr＞1.5×ULN者。；10.目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变或瘢痕性皮肤患者。；11.双侧发病的肩关节周围炎患者。；12.既往明确诊断糖尿病或者筛选期空腹血糖高于正常值范围上限者。；13.筛选期心电图提示心动过缓者。；14.存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。；15.妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。；16.最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。；17.怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神疾病患者。；18.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；19.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院;天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381;300381

联系人通讯地址