【CTR20250589】布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250589

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

134000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3g；生产企业：中美天津史克制药有限公司；药品上市许可持有人：中美天津史克制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2025-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康参与者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害参与者安全或影响试验结果者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道梗阻等）；3.活动性或既往有消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔者；4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；5.乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检测异常有临床意义者；6.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对布洛芬及其辅料（如蔗糖不耐受等）、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；7.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受或乳糖不耐受等）者；8.吞咽困难者；9.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者；10.筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如解热、镇痛、抗炎药物，包括特异性环氧化酶-2抑制剂；肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药；地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物；氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等；11.筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；12.第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；14.既往有吸毒史、药物滥用史者；15.尿药筛查阳性者；16.第1周期给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；17.筛选前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；18.妊娠或哺乳期女性；19.筛选前2周发生过无保护性行为的女性；20.筛选期至试验结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；21.筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；22.筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；23.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址