CTR20241196
已完成
布洛芬缓释胶囊
化学药
布洛芬缓释胶囊
2024-04-08
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊（0.3 g）人体生物等效性研究
山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊与持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
037300
以山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，以持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-04-26
2024-06-07
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看柳州市工人医院
545000
全球上市
市场与准入
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