【ChiCTR2600135075】泰吉利定用于术后镇痛对腰椎后路减压融合内固定术患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病（拟行腰椎后路减压融合内固定术）

试验通俗题目

泰吉利定用于术后镇痛对腰椎后路减压融合内固定术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

泰吉利定用于术后镇痛对腰椎后路减压融合内固定术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心前瞻性队列研究，以择期行 1‑2 节段腰椎后路减压融合内固定术（PLIF）患者为对象。主要研究目的：对比泰吉利定与舒芬太尼用于术后静脉自控镇痛时，受试者术后第 1 天 QoR‑40 术后恢复质量评分的组间差异。次要研究目的：比较两组受试者术后当天、术后第 3、5、7 天的恢复质量、NRS 疼痛评分、PSQI 睡眠质量评分；对比术后首次下床活动时间、首次肛门排气时间、总住院时长；比较术前及术后对应时间点血红蛋白、白介素‑6 水平；评价术后 7 天内不良反应发生率及补救镇痛使用率；探索不同年龄、性别受试者的疗效差异，填补泰吉利定在 PLIF 术式中应用的循证空白，为脊柱外科围术期个体化镇痛方案提供真实世界证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~65 岁，性别不限； 2.具有手术指征，拟行 1~2 节段的 PLIF 术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ~Ⅲ级； 4.体重指数（BMI）18~30kg/m²； 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心血管疾病（未控制的 3 级高血压、严重心律失常、重度瓣膜病、冠脉搭桥术后 6 个月内）、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级、估算肾小球滤过率 eGFR<30ml/min）者； 2.心电图 QTc 间期延长> 450 ms 者； 3.合并中枢神经系统疾病、精神疾病史，无法配合量表评估者； 4.术前 6 个月内有慢性疼痛病史、神经病理性疼痛史，长期服用阿片类药物、镇静催眠药物或酗酒史者； 5.对泰吉利定、舒芬太尼、氟比洛芬酯、格拉司琼或其辅料成分过敏者； 6.合并重症肌无力、急性卟啉症等阿片类药物使用禁忌证者； 7.合并活动性消化道溃疡 / 出血，或既往反复溃疡出血病史者； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.同期参与其他临床试验者； 10.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

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