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【CTR20260696】替格瑞洛片（90 mg）空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260696

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。

试验通俗题目

替格瑞洛片（90 mg）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

广东彼迪药业有限公司生产的替格瑞洛片（规格：90 mg）与阿斯利康制药有限公司持证的替格瑞洛片（商品名：倍林达®，规格：90 mg）在中国健康研究参与者中进行的随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

529331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以广东彼迪药业有限公司生产的替格瑞洛片（规格：90 mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司持证的替格瑞洛片（商品名：倍林达®，规格：90 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2026-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康成年男性和女性研究参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统（如血小板减少或贫血等）、呼吸系统（哮喘/COPD）、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往或经研究者判断可能患有活动性病理性出血（如颅内出血、肿瘤出血、眼出血、耳出血、呼吸系统出血、胃肠道出血或腹膜出血、肌肉出血、尿道出血、生殖系统出血、术后出血、外伤血肿等）疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址
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