CTR20244221
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2024-11-08
/
硫酸氢氯吡格雷片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。硫酸氢氯吡格雷片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ？非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ？使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
硫酸氢氯吡格雷片在健康人群中的生物等效性试验
226100
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸 氢氯吡格雷片（规格：75 mg，生产商：江苏万高药业股份有限公 司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®，规格：75 mg，生产 商：赛诺菲（杭州）制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg） 和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®，规格：75 mg）在健康受 试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-11-26
2025-03-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前 3 个月内有吸烟史者，且试验期间不能停止吸烟或使用 任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或 已知对硫酸氢氯吡格雷或本片剂中任何辅料或本类药物过敏 者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
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