CTR20233424
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2023-10-31
/
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ②急性冠脉综合征的患者 ‐非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 ‐用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中的生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
401121
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg（按C16H16ClNO2S计））为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi Clir SNC持证的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg（按C16H16ClNO2S计），商品名：波立维®/Plavix®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-11-27
2024-02-28
是
1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对氯吡格雷或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；
3.既往有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（特别是活动性病理性出血如消化性溃疡或颅内出血，以及严重肝脏损害），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410026
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