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【CTR20260658】一项旨在评估selatogrel在中国慢性冠脉综合征成人患者体内的药代动力学及其药效的试验

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基本信息

登记号

CTR20260658

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Selatogrel注射液

药物类型

化药

规范名称

Selatogrel注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

JXHL2200162

靶点

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适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

一项旨在评估selatogrel在中国慢性冠脉综合征成人患者体内的药代动力学及其药效的试验

试验专业题目

一项在中国慢性冠脉综合征成人患者中评估selatogrel（ACT-246475）16 mg单次给药的药代动力学、药效学和耐受性的随机试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

● 在中国参与者中确定selatogrel 16 mg单次给药的PK, PD, 安全性和耐受性.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有慢性冠脉综合征的参与者，定义为存在以下任何一种情况： - 冠状动脉疾病病史，且经冠状动脉导管插入术（筛查前任何时间）或CT血管造影证实冠状动脉狭窄≥50%。 - 在筛查前3个月以上发生的既往有记录的心肌梗死。；2.在筛选前至少1个月接受稳定剂量的乙酰水杨酸，作为单一抗血小板背景治疗。；3.筛选时体重至少为50.0 kg。；

排除标准

1.已知显著影响肝功能的肝损害（例如，腹水、黄疸和凝血障碍体征）；2.需要透析的终末期肾衰竭；3.在筛选前3个月或5个半衰期（t1/2，以较长者为准）内接受过另一种试验性小分子或肽类药物治疗，或在筛选前6个月内接受过试验性抗体治疗。；4.有重大内科或外科疾病史，并且研究者认为可能干扰试验治疗的代谢或排泄（阑尾切除术和疝切开手术除外）。；5.存在伴随疾病（例如，晚期肝硬化、精神疾病、神经退行性疾病和终末期恶性肿瘤等）或状况（例如，无法用当地语言与研究者进行良好沟通，无法提供知情同意），并且研究者认为可能妨碍受试者遵守研究要求，或可能混淆研究结果的解读。；6.随机化前3个月内的急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或任何外周动脉疾病介入治疗。；7.随机化前3个月内的急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作。；8.存在活动性内出血，或近期（<1个月）有出血性疾病史，或存在与高出血风险相关的状况（例如，凝血障碍、胃肠出血、咯血或任何颅内出血史）。；9.筛选时血红蛋白≤10 g/dL。；10.筛选前3个月内失血量≥250 mL。；11.筛选前24 h内接受过抗凝剂（口服或胃肠外制剂）（需要抗凝治疗或正在接受抗凝治疗的高栓塞风险参与者）或纤维蛋白溶解治疗。；12.已知患有血小板类疾病（血小板机能不全，血小板减少症[定义为血小板计数低于75.0×109/L]，例如，Glanzmann血小板无力症、血管性血友病和血小板释放缺陷）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学安贞医院;首都医科大学安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址