【CTR20254320】评价盐酸普拉格雷片在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照、平行设计的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254320

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸普拉格雷片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普拉格雷片

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）受试者。

试验通俗题目

评价盐酸普拉格雷片在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照、平行设计的III期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

400042

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以硫酸氢氯吡格雷片为对照，评价盐酸普拉格雷片用于拟行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征受试者预防心血管事件发生的有效性。次要目的：评价盐酸普拉格雷片用于拟行PCI的ACS受试者预防心血管事件发生的安全性。评价拟行PCI的ACS受试者给予盐酸普拉格雷片后，其活性代谢产物（R-138727）和非活性代谢产物（R-95913）药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索性评估盐酸普拉格雷片在拟行PCI的ACS受试者中的暴露与效应之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排；

排除标准

1.1.既往合并严重心功能不全/心律失常等心血管疾病，包括但不限于：重度心源性休克、慢性充血性心力衰竭纽约心脏病学会（NYHA）心功能IV级、超声心动图左心室射血分数（LVEF）＜40%、严重持续性心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速、需要治疗的房颤等）、急性肺水肿、肺栓塞、主动脉夹层等；

2.2.筛选前12个月内的创伤性脑出血者，或筛选前任意时间内的自发性颅内出血者；

3.3.筛选前6个月内合并脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）者（仅在影像学检查中发现的无症状性脑梗死、腔隙性脑梗塞除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编