【CTR20262775】VV913胶囊治疗早泄的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262775

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VV-913胶囊

药物类型

化学药

规范名称

VV-913胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早泄

试验通俗题目

VV913胶囊治疗早泄的II期临床试验

试验专业题目

VV913胶囊治疗早泄有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量VV913胶囊治疗早泄的有效性。次要目的：评估不同剂量VV913胶囊治疗早泄的安全性。Part II探索性目的：探索VV913胶囊在早泄患者中的药代动力学特征和PK/PD关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄18~55周岁（包含边界值）。；2.根据国际性医学会（ISSM）定义诊断为早泄（PE）。；3.试验参与者导入期性交并射精≥4次，且其中≥75%的性交中，阴道内射精潜伏时间（IELT）≤2min。；4.试验参与者早泄诊断量表（PEDT）≥11分。；5.试验参与者与同一位成年女性伴侣已保持稳定的性关系至少3个月，并计划在研究期间保持这种关系。；6.试验参与者同意在双盲治疗期每28天内尝试性交并射精≥4次，并能够按方案要求完成访视、检查、评估及其他试验相关程序。；7.试验参与者需了解本研究的试验程序，自愿参加本试验并签署知情同意书。；8.试验参与者自签署知情同意书至末次服药后3个月能够采取可靠的避孕措施。；

排除标准

1.已知试验参与者对VV913胶囊及其安慰剂的组成成分过敏，或既往有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）过敏史。；2.试验参与者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分。；3.试验参与者在筛选前28天内以及基线期内，患有可能影响性功能的泌尿生殖系统疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染等）或进行过泌尿生殖系统手术。；4.试验参与者或其女性伴侣患有经精神科医生诊断的精神障碍，如重性抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、双相I型障碍、双相II型障碍、惊恐障碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精使用障碍、精神分裂症或其他精神障碍。；5.试验参与者女性伴侣处于妊娠期、哺乳期或备孕期，或患有妇科疾病或正在接受相关治疗，导致性活动受限。；6.试验参与者患有可能影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等。；7.试验参与者患有研究者判断可能增加试验风险的严重心血管疾病，如心力衰竭（NYHA II-IV级）、临床显著的传导异常（如二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）、严重或不稳定的冠心病/缺血性心脏病、严重颈动脉狭窄、左心室流出道梗阻等。；8.试验参与者患有活动性恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（完全切除并治愈的皮肤鳞状细胞癌除外）。；9.试验参与者有显著的肝或肾功能异常，血ALT和/或AST＞2倍正常值上限，或血肌酐＞1.2倍正常值上限。；10.试验参与者有控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞95mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg）。；11.试验参与者既往使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）时，曾因不良反应导致停药，或用药后发生过晕厥。；12.试验参与者在随机前28天内接受过任何针对早泄的药物治疗（如达泊西汀、抗抑郁药物、用于治疗早泄的局部麻醉剂、PDE5抑制剂、α1肾上腺素能阻滞剂、曲马多、功能主治明确标明用于治疗早泄的中药制剂）、行为治疗、心理治疗、针灸疗法、手术治疗等。；13.试验参与者随机前28天内使用过或试验期间需要合并使用单胺氧化酶抑制剂、强效CYP3A4抑制剂、中效CYP3A4抑制剂、强效CYP3A4诱导剂或中效CYP3A4诱导剂。；14.试验参与者在筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品给药或医疗器械治疗。；15.研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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