【CTR20253684】来特莫韦片空腹生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253684

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化学药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病

试验通俗题目

来特莫韦片空腹生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂来特莫韦片与参比制剂Prevymis®在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的来特莫韦片（商品名：Prevymis®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发的来特莫韦片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价来特莫韦片受试制剂和参比制剂（商品名：Prevymis®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2025-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含边界值），且末次给药后6个月内无生育需求的健康女性受试者；

排除标准

1.在筛选前有心血管系统（心率失常、高血脂等）、神经系统（癫痫等）、呼吸系统（肺结核等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；

2.筛选前14天内出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头痛、咳嗽等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

3.有药物或食物过敏史者、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对本药品有效成分（来特莫韦）及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、聚维酮K25、硬脂酸镁、巴西棕榈蜡、薄膜包衣预混剂[含乳糖]）过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编