CTR20262624
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溴夫定片
化学药
溴夫定片
2026-07-09
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免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗
溴夫定片餐后生物等效性研究
评估受试制剂溴夫定片与参比制剂Zostex®在中国健康试验参与者中单次给药、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性研究
215123
主要目的 以Berlin-Chemie AG持证的溴夫定片（商品名：Zostex®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发、旺山旺水（连云港）制药有限公司生产的溴夫定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的 评价溴夫定片受试制剂和参比制剂（商品名：Zostex®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18～55周岁（含18和55周岁）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
2.免疫缺陷患者（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷或因肿瘤化疗或免疫抑制治疗而引起的免疫功能低下的患者）；
3.有慢性肝炎、舞蹈病病史者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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