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【CTR20261213】阿昔洛韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261213

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人：单纯疱疹、造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的抑制、带状疱疹； 儿童：单纯疱疹、造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的抑制、带状疱疹、复发性生殖器疱疹的抑制

试验通俗题目

阿昔洛韦片生物等效性试验

试验专业题目

健康试验参与者空腹单次口服阿昔洛韦片（0.4g）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312366

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.4g，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）（规格：400mg，グラクソ·スミスクライン株式会社生产, Glaxo Smithkline K.K.持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究空腹状态下，单次口服受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施；或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610031

联系人通讯地址
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