【CTR20180562】阿昔洛韦片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180562

试验状态

已完成

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化学药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于单纯疱疹、水痘带状疱疹、巨细胞病毒等病毒类感染。

试验通俗题目

阿昔洛韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿昔洛韦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿昔洛韦片（400mg/片）为受试制剂，原研厂家英国GlaxoSmithKline公司研制，生产厂家グラクソスミスクライン株式会社生产的阿昔洛韦片（400mg/片）（商品名：Zovirax）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，入组受试者应有适当的性别比例；2.年龄：年龄：18～45周岁（包括边界值）；3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；2.患有肾功能不全，心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；4.已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；5.采血困难者；6.不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；7.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；8.研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；9.研究首次给药前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；10.酒精呼气检测结果阳性；11.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；12.试验筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支；13.研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；14.研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者；15.试验筛选前30天内使用过任何与阿昔洛韦有相互作用的药物（如齐多夫定、丙磺舒、西咪替丁、霉酚酸酯、茶碱等）或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；16.试验筛选前3个月内参加过其他临床试验者；17.试验筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；18.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；19.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；20.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址