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CTR20244523
已完成
阿昔洛韦片
化药
阿昔洛韦片
2024-11-29
/
成人：1.单纯疱疹；2.控制造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的发病；3.带状疱疹。 儿童：1.单纯疱疹；2.控制造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的发病；3.带状疱疹；4.抑制生殖器疱疹复发。
阿昔洛韦片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下口服阿昔洛韦片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
317321
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.4g，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司持证）与参比制剂阿昔洛韦片（规格：400mg，商品名：Zovirax，グラクソ？スミスクライン株式会社生产，Glaxo Smithkline K.K.持证），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-12-20
2025-03-18
是
1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.对阿昔洛韦或伐昔洛韦类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、皮肤系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
请登录查看泰州市中医院
225300
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