CTR20261930
进行中（尚未招募）
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2026-05-19
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用于治疗与血中凝血酶原或凝血因子Ⅶ水平低下相关的出血或潜在出血风险
维生素K1注射液生物等效性试验
维生素K1注射液人体生物等效性研究
210000
主要研究目的 评价空腹/餐后状态下口服和空腹状态下静脉注射受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下口服和空腹状态下静脉注射受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 106 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、血栓性疾病史等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；3.（问诊）既往有胆道闭锁、胆道梗阻、胆管炎、遗传性胆汁酸代谢或转运缺陷、胆管病变、肝病、胆汁淤积等影响胆汁分泌的疾病，或近期体重变化明显者；
4.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；
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市场与准入
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行业参考
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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